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人福医药:人福医药关于注射用苯磺酸瑞马唑仑获得临床试验通知书

时间:2021-09-19 来源:本站原创 作者:admin

  任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管

  理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》,现将相关

  六、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021

  年7月14日受理的注射用苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求,同意本品开展用

  注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二

  氮.类药物,为超短效GABAa受体激动剂,本次获批临床试验的适应症为重症监护

  (ICU)期间的镇静。宜昌人福于2018年11月向国家药品监督管理局提交注射用苯磺

  酸瑞马唑仑上市申请,并于2020年7月获批上市,特马一肖高手铁板神算。获批适应症为结肠镜检查镇静。截

  至目前对该项目(含本次)累计投入约为人民币1亿元。德国PAION公司于2019年11

  应症上市申请,并于2021年3月获得批准上市。经德国PAION公司授权,Mundipharma

  公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请,并于2020年1月获得批准

  上市;Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请,并于2020

  年7月获得批准上市;Hana Pharm公司于2019年12月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身

  知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品

  容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药

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